Cycle

Presentazione del progetto

La dimensione finale di un infarto miocardico è il determinante principale della prognosi del paziente. Uno studio preliminare ha dimostrato che un bolo di ciclosporina A (CsA), iniettato subito prima di una procedura di angioplastica primaria, può ridurre l’area finale di necrosi conseguente ad un infarto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

L’Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano e la Fondazione per il Tuo cuore-ONLUS hanno perciò promosso lo studio CYCLE, il cui obiettivo primario è verificare se CsA possa migliorare l’esito di un infarto STEMI riperfuso con successo, favorendo la riperfusione miocardica. Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, prospettico, in cui vengono arruolati pazienti con le seguenti caratteristiche:

Criteri di inclusione: Pazienti di entrambi i sessi, >=18 anni, con uno STEMI esteso (definito come angina pectoris o sintomi equivalenti da più di 20 minuti, nelle prime 6 ore dall’inizio dei sintomi e un sopraslivellamento del tratto ST in almeno 3 derivazioni in sede anteriore e/o una deviazione in almeno 4 derivazioni in sede inferiore, associato a un flusso TIMI 0 o 1 nella coronaria colpevole dello STEMI), con indicazione alla angioplastica primaria (PCI).

I pazienti saranno arruolati solo se in grado di comprendere la natura, lo scopo e le possibili conseguenze legate alla loro partecipazione allo studio; verrà richiesta la firma di consenso informato.
Criteri di esclusione: blocco di branca sinistra; flusso TIMI>1 nella coronaria colpevole; terapia con CsA entro i 10 giorni precedenti la randomizzazione o controindicazioni alla CsA; anatomia coronarica inadatta a PCI; terapia trombolitica nelle 24 ore precedenti la randomizzazione; IMA pregresso; CABG pregresso; insufficienza renale o epatica grave; tumore maligno, non curabile; donna in età fertile, specie se gravida o in allattamento; partecipazione ad un altro trial clinico negli ultimi 30 giorni.

I pazienti arruolati vengono randomizzati, nella sala di emodinamica, ad uno dei 2 gruppi:
(1) bolo endovenoso di 2,5mg/kg di CsA poco prima della PCI, oltre alla terapia raccomandata; (2) solo terapia raccomandata.

Si prevede di arruolare 444 pazienti (222 pazienti per gruppo) in circa 18 mesi, che saranno seguiti in follow-up per 6 mesi ciascuno.

Un DSMB (Data safety and monitoring board) indipendente seguirà gli aspetti relativi alla sicurezza del farmaco in studio.

La raccolta dati dello studio CYCLE avviene utilizzando CRF elettroniche, le registrazioni ECG, ECO, Angio e i campioni bioumorali vengono inviati a laboratori centralizzati per la lettura.

La Fondazione per il Tuo cuore - Onlus ha messo a disposizione un premio di 10.000,00 euro lordi destinati ai ricercatori dei quattro Centri che abbiano contribuito maggiormente allo Studio CYCLE dal 1° giugno 2013 al 30 aprile 2014 (fine arruolamento come da Emendamento N°3):

1 posto: 4.000,00 euro lordi
2 posto: 3.000,00 euro lordi
3 posto: 2.000,00 euro lordi
4 posto: 1.000,00 euro lordi