Cardio SIS

Scheda Sintetica
Protocollo del 19/03/2004
Sinossi del 19/03/2004
Emendamento 1
Consenso informato
Schede di Raccolta Dati
Elenco centri partecipanti
Pubblicazioni Scientifiche
Modulo proposta analisi

Presentazione Progetto

Come è noto, la maggioranza dei pazienti con ipertensione arteriosa in trattamento farmacologico presenta valori di pressione arteriosa (PA) non ben controllati, cioè al di sopra dei 140/90 mmHg. Ciò comporta un aumento del rischio di infarto miocardico, ictus cerebrale, scompenso cardiaco e altri gravi eventi cardiovascolari.

Inoltre, più elevati sono i livelli di PA, maggiore è la probabilità che il paziente presenti ipertrofia ventricolare sinistra. La presenza di segni di ipertrofia ventricolare sinistra (VS) all’elettrocardiogramma di questi pazienti raddoppia il rischio di tali complicanze cardiovascolari indipendentemente dalla presenza di altri fattori di rischio (fumo, diabete, etc).

E’ anche accertato che le modificazioni dei segni ECG di ipertrofia VS sono potenti indicatori prognostici. I pazienti con assenza di ipertrofia VS, oppure con regressione dell’ipertrofia, sono a rischio cardiovascolare più basso rispetto ai pazienti con nuova comparsa di ipertrofia VS oppure con mancata regressione dell’ipertrofia stessa. E’ chiaro quindi che il cardiologo deve controllare attentamente le modificazioni, nel tempo, dei parametri ECG di ipertrofia ventricolare sinistra in tutti i suoi pazienti ipertesi.

Tuttavia, non è ancora ben chiaro quale debba essere il livello di aggressività terapeutica ottimale ai fini dell’ottenimento della regressione dell’ipertrofia ventricolare sinistra. In generale, le linee guida suggeriscono di scendere al di sotto dei 140/90 mmHg nei pazienti ipertesi non diabetici, e dei 130/80 mmHg nei pazienti ipertesi diabetici, ma anche i pazienti ipertesi non diabetici con ipertrofia ventricolare sinistra sono pazienti ad alto rischio di gravi complicanze cardiovascolari, analogamente ai pazienti diabetici, e dunque un obbiettivo di 130/80 mmHg potrebbe essere desiderabile anche in questi pazienti.

Lo studio Cardio-Sis è uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico, che confronta l’effetto a lungo termine (2 anni) delle due seguenti strategie terapeutiche in soggetti ipertesi di età maggiore di 55 anni e con PA sistolica non ben controllata (PA sistolica maggiore di 150 mmHg) dal trattamento in atto:

1. Strategia usuale: riduzione della PA sistolica al di sotto dei 140 mmHg, indipendentemente dai valori diastolici
2. Strategia aggressiva: riduzione della PA sistolica al di sotto dei 130 mmHg, indipendentemente dai valori diastolici

Lo studio è eseguito secondo un disegno PROBE (Prospective, Randomised, Open study with Blinded Evaluation of end-points). L’end-point primario è rappresentato dalle modificazioni dei segni ECG di ipertrofia VS. Il principale end-point secondario è rappresentato da un end-point composito di mortalità per tutte le cause ed eventi cardiovascolari maggiori (infarto miocardico, ictus cerebrale, TIA, scompenso cardiaco in NYHA III-IV necessitante ricovero, angina pectoris con modificazioni schemiche di nuova insorgenza, fibrillazione atriale di nuova insorgenza, rivascolarizzazione miocardica, arteriopatia ostruttiva periferica, insufficienza renale richiedente dialisi, dissezione aortica).

Allo scopo di raggiungere l’uno o l’altro dei 2 obbiettivi terapeutici previsti dallo studio, la terapia antipertensiva verrà prescritta, in accordo alle correnti linee guida, secondo uno schema aperto ed aggiustata ad ogni singolo paziente sulla base del proprio profilo di rischio definito da concomitanti fattori di rischio e malattie associate. E’ stato costituito un paniere di farmaci che include diuretici (idroclorotiazide in combinazione fissa con ramipril o telmisartan, furosemide) beta-bloccanti (bisoprololo), ACE-inibitori (ramipril da solo o in combinazione fissa con idroclorotiazide), calcio antagonisti (amlodipina), inibitori diretti dell’angiotensina II (telmisartan da solo o in combinazione fissa con idroclorotiazide), inibitori centrali del simpatico (clonidina per via transdermica).

Sulla base del calcolo delle dimensioni del campione, dovranno essere studiati 484 pazienti in ciascuno dei 2 gruppi. Ipotizzando un’incidenza di drop-out pari al 12%, il numero di pazienti da randomizzare dovrà essere di 1100.

La raccolta dei avviene utilizzando CRF via web, le registrazioni ECG vengono inviate al laboratorio centralizzato per la lettura.