AREA IN-CHF

Scheda Sintetica
Protocollo
Emendamento n° del 10/05/2001
Sinossi
Consenso informato
Schede di Raccolta Dati
Pubblicazioni Scientifiche

Presentazione Progetto

Lo studio multicentrico, randomizzato, (canrenone vs placebo) in doppio cieco, si propone di valutare, con eco-Doppler, le variazioni dei volumi ventricolari sinistri, della frazione di eiezione e della funzione diastolica, indotte dal trattamento con canrenone (25-50 mg/die) per 12 mesi in una popolazione di 500 pazienti con scompenso cardiaco di grado lieve (NYHA II) e frazione di eiezione ridotta (FE ≤ 45%) in circa 50 centri italiani. Saranno valutati inoltre la variazione della classe NYHA, la mortalità e l’ospedalizzazione per cause cardiache, l’assetto neurormonale con dosaggio basale dell'aldosteronemia, del BNP e dei livelli serici del PIIINP. Questi ultimi due parametri veranno rivalutati anche nel follow-up a 6 mesi.

L’ipotesi che gli antagonisti dell'aldosterone nello scompenso cardiaco possano migliorare la prognosi si basa su dati sperimentali e clinici: lo studio RALES ha dimostrato che lo spironolactone nello scompenso cardiaco severo riduce la morbidità e la mortalità sia per scompenso progressivo che per morte improvvisa. Lo spironolactone antagonista recettoriale dell'aldosterone agisce diminuendo: la ritenzione di sodio, la perdita di magnesio e potassio, l'attivazione simpatica, le alterazioni della funzione barorecettoriale e della compliance vascolare. Lo spironolactone antagonizza inoltre la fibrosi cardiaca indotta dall'aldosterone, che svolgerebbe un ruolo importante nella riduzione della funzione sistolica e favorirebbe l'insorgenza di aritmie. In un sottoprogetto dello studio RALES è stata dimostrata una correlazione negativa ed indipendente tra i livelli serici basali del PIIINP (marker del turnover della matrice extracellulare) e la sopravvivenza e l'ospedalizzazione per scompenso nel gruppo placebo. A 6 mesi i marker serici risultavano diminuiti nel gruppo dei trattati, mentre erano invariati nel gruppo placebo.

La raccolta dati dello studio AREA IN-CHF avviene utilizzando CRF cartacee, le registrazioni ECO e i campioni bioumorali vengono inviato a laboratori centralizzati per la lettura.