BRING-UP 3 Scompenso

 Area Privata

Presentazione Progetto

Lo scompenso cardiaco (SC) è un importante problema di salute pubblica in tutto il mondo, con un'elevata morbilità, mortalità e utilizzo di risorse sanitarie: poiché lo SC è il risultato finale di molti disturbi cardiaci, la sua prevalenza aumenta con l'età. La mortalità per tutte le cause dei pazienti con SC cronico è rimasta stabile senza miglioramenti sostanziali da oltre 15 anni. Nei pazienti con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta (HFrEF) due ulteriori approcci farmacologici, l'inibizione della neprilisina (ARNI) e del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza se aggiunti alle terapie "di base" raccomandate, ovvero bloccanti del sistema renina-angiotensina (RASI), beta-bloccanti e antagonisti del recettore mineralcorticoide (MRA). Le Linee Guida ESC 2021 hanno introdotto un nuovo paradigma di trattamento per l'HFrEF con un approccio terapeutico a quattro pilastri che comprende ARNI/RASI, betabloccanti, MRA e SGLT2i. È importante notare che ora esistono dati di efficacia e sicurezza su trattamenti farmacologici anche in pazienti con una EF>40%. Tuttavia, le Linee Guida non forniscono raccomandazioni formali sulla sequenza da adottare nell’introduzione dei trattamenti raccomandati nei pazienti con HFrEF: la personalizzazione della loro sequenza rappresenta a tutt’oggi un'esigenza non soddisfatta. Per guidare l’implementazione delle attuali Linee Guida nella pratica clinica, migliorare la qualità complessiva dell'assistenza ai pazienti con SC e, di conseguenza, sperabilmente, gli “outcome” clinici, è necessaria una campagna nazionale che adotti un modello di Implementation Science basato su programmi educativi specifici e sulla raccolta di dati consecutivi dei pazienti.

Per questi motivi, la Fondazione per il Tuo cuore e l’ANMCO hanno ritenuto necessario avviare il progetto nazionale BRING-UP 3 Scompenso, uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico, condotto in un campione ampio e rappresentativo di Centri Cardiologici italiani che arruolerà pazienti con SC cronico o SC acuto. I pazienti arruolati saranno seguiti in follow-up per 1 anno, con visite a 6 e 12 mesi.

Obiettivo primario dello studio è quello di valutare il livello di aderenza alle raccomandazioni delle Linee Guida per la gestione dei pazienti con HFrEF.

Lo studio sarà organizzato nelle seguenti fasi:

1. Primo intervento di tipo educazionale con i Ricercatori dei Centri coinvolti per discutere le raccomandazioni delle Linee Guida in questo ambito;
2. Arruolamento per 3 mesi o fino a 30 pazienti consecutivi;
3. Valutazione degli end-point primari e secondari dello studio a 6 mesi dall'arruolamento;
4. Secondo intervento educazionale per condividere i risultati del primo periodo di arruolamento dello studio, focalizzando l'attenzione sui divari esistenti tra le raccomandazioni delle Linee Guida e la pratica clinica;
5. Nuova fase di arruolamento per altri 3 mesi o fino a 30 pazienti consecutivi;
6. Ulteriore valutazione degli end-point primari e secondari dello studio a 6 mesi dall'arruolamento nel secondo gruppo di pazienti arruolati;
7. Follow-up a 12 mesi per tutti i pazienti inclusi in entrambe le fasi di arruolamento dello studio.

La partecipazione di oltre 150 Centri Cardiologici garantirà l’inclusione di almeno 5.000 pazienti in ciascun periodo di arruolamento, consentendo di valutare l'aderenza alle Linee Guida anche in specifici sottogruppi di pazienti.