CAPIRE

Prolungamento del follow-up a 10 anni

Procedure Operative per il prolungamento del follow-up a 10 anni

CRF contatto telefonico (fw-up a 10 anni)

CRF Evento non Fatale (fw-up a 10 anni)

CRF Decesso (fw-up a 10 anni)

Presentazione del progetto
E’ noto che la probabilità di sviluppare una malattia delle coronarie è proporzionale alla presenza e gravità dei fattori di rischio quali i valori elevati sia di colesterolo che di pressione arteriosa, il diabete mellito e il fumo di sigaretta. Nonostante questo sia vero in media nella popolazione, un numero non trascurabile di soggetti si colloca agli estremi opposti del comportamento medio. Questo significa che alcuni soggetti, definiti outliers (estremi), pur in presenza di molteplici fattori di rischio non sviluppano né eventi coronarici né aterosclerosi coronarica oppure, all’opposto, presentano eventi e malattia coronarica in assenza o con soltanto uno dei fattori di rischio già conosciuti.
Lo studio di questi pazienti che hanno un comportamento diverso rispetto al comportamento medio della popolazione (outliers) potrebbe aiutare ad individuare l’esistenza di fattori di protezione o, al contrario, di fattori che possono aumentare la probabilità di sviluppare la malattia coronarica, che sono ad oggi sconosciuti. Tali fattori, possono essere sia di tipo genetico (ereditari) che acquisito e la loro individuazione è importante per riuscire a stabilire nuove strategie per prevenire o ritardare l’inizio della malattia.
Su questi presupposti nasce lo studio GISSI Outliers CAPIRE, promosso dal Gruppo GISSI (composto dall’Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri, dall’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri e dalla Fondazione per il Tuo Cuore HCF), che sarà condotto in accordo alla Dichiarazione di Helsinki, alle Norme di Buona Pratica Clinica (GCP) ed alla normativa vigente.

Chi può entrare in questo studio
La popolazione oggetto dello studio sarà selezionata tra i soggetti di età compresa tra i 45 e i 75 anni, di entrambi i sessi che, in assenza di precedenti manifestazioni clinico strumentali di cardiopatia ischemica, siano stati sottoposti a studio non invasivo TC multistrato delle arterie coronarie (MSCT) per sospetta coronaropatia secondo gli attuali i criteri di appropriatezza delle principali società scientifiche internazionali.
Quindi, la popolazione inclusa nello studio verrà selezionata partendo dal dato anatomico, fornito dalla MSCT, di assenza o presenza di estesa aterosclerosi delle arterie coronarie e successivamente integrato con il profilo di rischio cardiovascolare basato sul numero di fattori di rischio presenti nei singoli soggetti.
In questo modo verranno selezionate due popolazioni di soggetti outliers costituite: (a) da un primo gruppo di soggetti con coronarie indenni da aterosclerosi pur avendo molteplici fattori di rischio, (b) da un secondo gruppo di soggetti con diffusa malattia aterosclerotica delle arterie coronarie pur in presenza di un basso profilo di rischio. Inoltre verranno selezionate due popolazioni di controllo che seguono un comportamento simile alla media della popolazione: (c) soggetti che presentano coronarie indenni da aterosclerosi e basso profilo di rischio, (d) soggetti con malattia coronarica diffusa in presenza di molteplici fattori di rischio.
I dati di tutti i soggetti inclusi nello studio riguardanti i fattori di rischio convenzionali, i precedenti anamnestici, i dati antropometrici, il profilo psicosociale e il regime alimentare verranno raccolti in un database dedicato.
Tutti i pazienti selezionati saranno inoltre sottoposti a prelievo venoso periferico e i campioni biologici di siero, plasma e DNA andranno a costituire una banca biologica dedicata e utilizzati per caratterizzare e quantizzare i fattori di rischio e di protezione individuale attraverso il dosaggio di marcatori noti ed emergenti nell’ambito del profilo lipidico, metabolico, trombotico, infiammatorio, immunologico e genetico.
Il disegno dello studio è di tipo prospettico con una fase trasversale di confronto tra le popolazioni e una fase longitudinale di follow-up previsto di 5 anni.