La Certificazione di Qualità è un atto volontario che una organizzazione decide di richiedere ad un Ente Verificatore, che permette di dimostrare a tutti i soggetti con cui interagisce che l’organizzazione o una parte di essa, fornisce servizi/prodotti conformi ad uno standard ufficialmente riconosciuto. La certificazione può essere di sistema o di prodotto. Nel caso della HCF FONDAZIONE ANMCO PER IL TUO CUORE ETS è stata richiesta a Kiwa-Cermet la Certificazione di Sistema secondo i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2000 (poi aggiornata alla 9001:2008 e successivamente alla 9001:2015) per il proprio Settore Ricerca, ossia per il lavoro svolto dal Centro Studi ANMCO. L’ente verificatore si accerta che l’organizzazione soddisfi i requisiti richiesti dalla norma, se il risultato è positivo rilascia la certificazione per un periodo di 3 anni, durante i quali è prevista una visita di sorveglianza con cadenza almeno annuale. La Fondazione per il Tuo cuore Settore Ricerca ha ottenuto la certificazione il 22 dicembre 2005 (Piano Cermet n° 5259/A). A seguito della sorveglianza del 10 dicembre 2009, quando è stato riemesso il certificato secondo la norma 9001:2008. Il passaggio alla 9001:2015 è stato sancito dalla visita di sorveglianza del 23 novembre 2016.

Certificato di Conformità ISO 9001
Introduzione alla Qualità
Politica per la Qualità della Fondazione

Newsletter della Qualità Settembre 2015
Newsletter della Qualità Settembre 2014
Newsletter della Qualità Settembre 2013
Newsletter della Qualità Settembre 2012
Newsletter della Qualità Ottobre 2011
Newsletter della Qualità Aprile 2011
Newsletter della Qualità Settembre 2010
Newsletter della Qualità Marzo 2010
Newsletter della Qualità Settembre 2009

PUNTEGGIO DI QUALITÀ

Nell’ambito della Certificazione di Qualità ISO 9001:2015 che Heart Care Foundation (HCF), ha ottenuto per la ricerca scientifica (Cermet22/12/2005 - n° 5929-A e successivi rinnovi) HCF Fondazione ANMCO per il Tuo cuore ETS ha deciso di definire un metodo di attribuzione di punteggio, per valutare la qualità del lavoro svolto dalle unità operative che partecipano ai propri progetti di ricerca ed al tempo stesso verificare la sostenibilità dei progetti proposti.

Per ciascuno dei 5 ambiti clinici verso cui è rivolta la Ricerca della Fondazione a ciascun Centro che partecipa ad almeno un progetto di ricerca coordinato dal Centro Studi ANMCO, viene annualmente attribuito un punteggio compreso tra 0 e 10.

Gli indicatori usati sono indicati di seguito distinti tra quelli per Studi Classici e quelli per gli Studi Brevi, dove:

Studio Breve

Non previsto follow-up oppure
durata dell'arruolamento all'interno dello stesso centro non superiore a 6 mesi e (follow-up non previsto oppure non superiore a 12 mesi)

Studio Classico

tutti gli altri casi

Indicatori Studi Classici

Distanza tra attivazione del centro ed arruolamento del 1° paziente
Percentuale di pazienti/mese arruolati rispetto a quanto previsto dal protocollo
N° di visite effettuate rispetto a quelle previste
Distanza tra data prevista e data effettiva per le visite
Percentuale di richieste di correzioni per dati incompleti e/o incongruenti
Tempo occorso per evadere le richieste di correzioni
Punteggio ottenuto nel corso dell’ultima visita di monitoraggio nell’anno in esame

Indicatori Studi Brevi

Distanza tra attivazione del centro ed arruolamento del 1 paziente
Percentuale di pazienti/mese arruolati rispetto a quanto previsto dal protocollo
N di visite effettuate rispetto a quelle previste
Distanza tra data prevista e data effettiva per le visite
Chiusura del Database basale rispetto alla data richiesta dal Centro di Coordinamento
Chiusura del Database follow-up rispetto all'ultima visita prevista

Sia per gli Studi Classici che per gli Studi Brevi, nel caso in cui si valutino solo gli indicatori di follow-up, questi vengono corretti per un coefficiente che tiene conto del n° di pazienti arruolati rispetto a quelli attesi da ogni centro.

Qualità nella Ricerca

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