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Defibrillatori interamente sottocutanei

Defibrillatori interamente sottocutanei

A cura di Massimo Zecchin

1. Cos’è un S-ICD?
L’S-ICD (defibrillatore interamente sottocutaneo) è costituito da un generatore posizionato nel tessuto sottocutaneo o sottomuscolare in regione toracica laterale sinistra collegato ad un elettrodo collocato, sempre a livello sottocutaneo lungo la linea medio-sternale. L’attività cardiaca viene letta su tre vettori diversi acquisendo un segnale simile all'ECG di superficie e la terapia antitachicardica consiste nell’erogazione di uno o più shock ad elevata energia (80J). Il dispositivo può erogare anche un pacing ventricolare per 30” secondi dopo lo shock, ma non può stimolare il cuore in cronico.

2. L’S-ICD può essere impiantato in tutti i pazienti con indicazioni ad ICD?
Vista l’impossibilità di eseguire stimolazione cardiaca, l’S-ICD non è utilizzabile nei pazienti con indicazione o potenziale indicazione a pacing per bradiaritmie, nei pazienti con necessità di resincronizzazione e in quelli con storia (o elevata probabilità) di tachicardie ventricolari monomorfe potenzialmente trattabili con pacing anti-tachicardico (ATP), non disponibile negli attuali S-ICD.Inoltre, tutti i pazienti candidati a S-ICD devono eseguire prima dell’impianto un particolare “screening” del segnale elettrocardiografico, talora anche durante sforzo, per valutare la capacità del dispositivo nel riconoscere correttamente il segnale ventricolare.

3. Quali pazienti possono beneficiare maggiormente di un S-ICD?
L’S-ICD può essere proposto a tutti i pazienti con indicazione a ICD in prevenzione primaria o secondaria ma senza storia di TV monomorfe e che non necessitino di stimolazione cardiaca. L’assenza di elettrodi intravenosi ed intracavitari lo rendono particolarmente indicato nei soggetti giovani, con lunga aspettativa di vita ma con elevato rischio di aritmie polimorfe (sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada, cardiomiopatia ipertrofica, ecc.).Il dispositivo è particolarmente indicato anche nei soggetti con accesso venoso complesso o impraticabile (occlusione della vena succlavia/tronco anonimo) o anomalie anatomiche (per esempio cardiopatia congenite complesse).La diversa posizione della tasca sotto l’ascella, lontano dall’articolazione della spalla, permette una maggiore libertà di movimento dell’articolazione, a beneficio dei soggetti più attivi fisicamente. Infine, grazie alla posizione più “nascosta” della tasca, soprattutto nelle donne, vi può essere un certo beneficio anche dal punto di vista estetico.

4. L’efficacia nel trattare le aritmie è analoga a quella degli ICD tradizionali
Fin dagli studi preliminari è emerso come gli S-ICD siano in grado di interrompere sostanzialmente tutti gli episodi di TV/FV, circa nel 90% al primo tentativo. L’efficacia pertanto sembra analoga o addirittura superiore a quella degli ICD tradizionali.

5. L’efficacia nel discriminare le aritmie è analoga a quella degli ICD tradizionali
In assenza di elettrodi endocavitari, il sistema di riconoscimento delle aritmie si basa sull’acquisizione di un segnale simile all'ECG di superficie su 3 derivazioni, selezionando quella col migliore rapporto fra onda R e onda T e su algoritmi di riconoscimento (che combinano frequenza, morfologia dei battiti, loro successione e ampiezza dei QRS) per la discriminazione delle aritmie sopraventricolari, fino ad un determinato limite di frequenza ventricolare; superato tale limite opera solo il criterio della frequenza.Nello studio EFFORTLESS S-ICD gli interventi inappropriati sono stati del 7% nel corso dei primi 18 mesi di follow-up, dato analogo se non inferiore a quello degli ICD tradizionali. Nella maggioranza dei casi (circa 90%) gli interventi inappropriati sono stati causati da oversensing dell’onda T. In 7 casi (su 472 pazienti) è stato erogato uno shock su aritmie sopraventricolari, in 6 perché è stata superata la frequenza massima entro la quale veniva eseguito il riconoscimento ed in 1 caso per variazioni della morfologia del QRS.


1. Cos’è un S-ICD?

I defibrillatori automatici (ICD) tradizionali con elettrodo transvenoso sono in uso da molti anni con indicazioni consolidate per la prevenzione della morte improvvisa; l’utilizzo in un sempre maggior numero di pazienti anche molto giovani, con scarsa riduzione della capacità funzionale e lungaaspettativa di vita (per esempio portatori di patologie dei canali ionici o cardiopatie ad espressione prevalentemente od esclusivamente aritmica) ha focalizzato l’attenzione nei confronti delle possibili complicanze, soprattutto a lungo termine. I maggiori limiti all'uso dell’ICD sono legati alla necessità di posizionare almeno un elettrodo all'interno del cuore attraverso un accesso venoso intratoracico. Ciò comporta la necessità di accessi venosi talora, anche se raramente, proibitivi (in presenza di occlusione dei rami afferenti alla vena cava superiore o in alcune cardiopatia congenite); il problema principale degli ICD con accesso transvenoso, tuttavia, è il rischio non trascurabile (fino a 20% entro 10 anni) di rotture, malfunzionamenti o infezioni degli elettrodi; questi ultimi già a breve distanza dall’impianto sono adesi strettamente alla parete dei vasi e del cuore; l’intervento di rimozione e sostituzione degli elettrodi, in questi casi, è una procedura notevolmente complessa, gravata di elevati rischi ed eseguita solo in pochi centri specializzati.Il defibrillatore automatico con impianto interamente sottocutaneo (S-ICD), cioè senza elettrodi inseriti dentro il cuore, ha ottenuto l'autorizzazione europea CE nel 2009 e quella americana FDA nel 2012. L’S-ICD è costituito da un generatore posizionato nel tessuto sottocutaneo o sottomuscolare in regione toracica laterale sinistra collegato ad un elettrodo collocato, sempre a livello sottocutaneo, lungo la linea medio-sternale (Figura 1).

Figura 1Figura1: Posizione dell’ICD interamente sottocutaneo

La procedura d’impianto, ormai standardizzata, non pone particolari problematiche chirurgiche. Viene eseguita senza fluoroscopia, anche se una valutazione radiologica in 2 proiezioni viene effettuata prima e dopo l’intervento per verificare i rapporti tra il cuore e la posizione del sistema S-ICD-elettrodo sottocutaneo (Figura 2).

Figura 2a

Figura 2b

Figura 2a e 2b: Radiografia del torace in proiezione postero-anteriore (2a) e latero-laterale (2b) dopo l’impianto di ICD interamente sottocutaneo 

L'elettrodo sottocutaneo è privo di lume e mostra pertanto una maggiore resistenza rispetto agli elettrodi intracavitari convenzionali; non è stata descritta alcuna rottura nelle casistiche fin qui riportate. In ogni caso, la localizzazione sottocutanea non pone particolari problematiche legate ad un’eventuale estrazione. Pur non essendo trascurabile (almeno in base agli studi EFFORTLESS ed IDE) il rischio di infezione della ferita (5%), vi è stata necessità di espianto solo nell’1,7% dei casi.L’attività elettrica cardiaca viene letta su tre vettori diversi acquisendo un segnale simile all'ECG di superficie, selezionando quello col migliore rapporto fra onda R e onda T, per evitare fenomeni di oversensing dell'onda T. Le terapie antitachicardiche dell'S-ICD possono essere programmate secondo due intervalli di trattamento (per frequenze cardiache fra 170 e 250 battiti minuto): nell’intervallo di frequenza cardiaca minore (zona “condizionata”), le aritmie sono analizzate mediante algoritmi dedicati, atti a discriminare le forme sopraventricolari da quelle ventricolari per poter trattare solo queste ultime, evitando shock inappropriati. Oltre determinati valori di frequenza cardiaca (zona “non condizionata”) l’aritmia viene trattata indipendentemente dalla morfologia dell’ECG.La terapia antitachicardica consiste nell’erogazione di uno o più shock ad elevata energia (80J, circa il doppio di quello erogabile dagli ICD tradizionali). Al momento dell'impianto è comunque raccomandata l’esecuzione di un test di defibrillazione che testi l'efficacia di 65 J.Limitatamente ai 30” successivi uno shock, il dispositivo può erogare anche un pacing transtoracico. Non vi è tuttavia la possibilità di stimolazione in cronico.La durata della batteria dell’attuale generazione di dispositivi è stimata dal produttore in 7 anni.

2. L’S-ICD può essere impiantato in tutti i pazienti con indicazioni ad ICD?

L’S-ICD è potenzialmente utilizzabile i tutti quei pazienti con indicazione ad ICD per i quali sia richiesto un dispositivo in grado di riconoscere e trattare le tachiaritmie ventricolari mediante erogazione di shock ad alta energia ma che non necessitino di stimolazione cardiaca. Tale indicazione (classe IIA, livello di evidenza C) è presente anche nelle Linee Guida sulla prevenzione della morte improvvisa recentemente pubblicate dalla Società Europea di Cardiologia.Vengono pertanto esclusi i pazienti bradicardici, con alterazioni della conduzione atrio-ventricolare, quelli con indicazione a terapia di resincronizzazione e quelli con storia (o elevata probabilità) di tachicardie ventricolari monomorfe, potenzialmente trattabili con anti-tachicardia pacing (ATP). Gli algoritmi di riconoscimento delle aritmie sono diversi da quelli degli ICD tradizionali; questi ultimi sfruttano le tracce endocavitarie, mentre gli S-ICD utilizzano segnali molto simili a quelli degli ECG di superficie, letti su tre vettori diversi (Figura 3).

Figura 3Figura 3: Posizione degli elettrodi per lo screening pre-impianto mediante ECG di superficie

Per le analisi, il dispositivo seleziona automaticamente la derivazione col migliore rapporto fra onda R e onda T. Tuttavia, non in tutti i pazienti il rapporto temporo-spaziale tra l’onda R e l’onda T è tale da permettere un appropriato riconoscimento del tracciato per il rischio di undersensing (mancati riconoscimenti del segnale ventricolare) o oversensing (errato riconoscimento di segnali non appropriati, per esempio onde T). Per ridurre al minimo tale rischio tutti i pazienti candidati a S-ICD devono eseguire prima dell’impianto un particolare “screening” del segnale elettrocardiografico, in clino ed ortostatismo e talora anche durante sforzo, per valutare la capacità del dispositivo nel riconoscere correttamente il segnale ventricolare. Attualmente ciò viene eseguito posizionando gli elettrodi dell’elettrocardiografo in alcuni punti del torace, simulando i vettori del dispositivo, e verificando i rapporti tra complesso QRS ed onda T (Figura 4) mediante appositi regoli.

Figura 4Figura 4: Analisi del rapporto tra QRS ed onda T in fase di screening

È preferibile eseguire tale screening anche durante sforzo, soprattutto nei pazienti in cui, per la morfologia dell’ECG, vi sia un maggior rischio di riconoscimento inappropriato (pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, sindrome del QT lungo, pazienti con bassi voltaggi dei complessi QRS, ecc). Qualora tale screening elettrocardiografico non venga superato, l’impianto di un S-ICD è fortemente sconsigliato.Infine, ulteriori limiti imposti dai dispositivi attuali, ma che verranno superati nei prossimi mesi, sono l’incompatibilità con la risonanza magnetica nucleare (disponibilità di dispositivi MRI-compatibili prevista per maggio 2016) e l’impossibilità di trasmettere i dati via monitoraggio remoto (almeno fino al febbraio di quest’anno).

3. Quali pazienti possono beneficiare maggiormente di un S-ICD?

Considerate le caratteristiche del dispositivo, in particolare l’assenza di elettrodi endocavitari, l’S-ICD può essere proposto in particolare a soggetti giovani, con lunga aspettativa di vita (in assenza di aritmie ventricolari potenzialmente fatali) e con elevato rischio di aritmie polimorfe (sindrome del QT lungo, sindrome di Brugada, cardiomiopatia ipertrofica).Il dispositivo è particolarmente indicato nei soggetti con difficoltà di accesso venoso (occlusione della vena succlavia/tronco anonimo) o anomalie anatomiche (per esempio cardiopatie congenite complesse).Nei pazienti con pregressa infezione da catetere, inoltre, un riposizionamento del dispositivo al di fuori del sistema venoso ed endocardico potrebbe essere preferibile e consentire un reimpianto più precoce.Pur in assenza di dati che ne dimostrino la superiorità, inoltre, è possibile che in futuro il dispositivo possa essere non solo proposto in alternativa, ma addirittura come prima scelta in tutti i pazienti con indicazione a ICD in prevenzione primaria, o secondaria ma senza storia di tachicardie ventricolari monomorfe, e che non necessitino di stimolazione cardiaca di nessun tipo. Il timore che l’assenza di pacing antitachicardico (ATP) possa portare ad un eccesso di shock altrimenti evitabili nei pazienti con indicazione ad ICD in prevenzione primaria sembra non essere giustificato: nei pazienti arruolati nello studio SCDHeFT (cardiopatia ischemica o non ischemica, frazione d’eiezione del ventricolo sinistro < 35% e classe funzionale NYHA II-III) le probabilità di utilizzo dell’ATP era dell’1,8% all’anno, una percentuale inferiore al rischio annuale di malfunzionamento degli elettrodi endocavitari.L’S-ICD, per erogare energie più elevate ma anche per garantire una maggiore superficie di defibrillazione, è di dimensioni maggiori rispetto agli ICD tradizionali. Tuttavia, la diversa posizione della tasca (lontano dall’articolazione della spalla) e la riduzione dello spessore del dispositivo, attualmente di poco superiore al cm), garantiscono una maggiore libertà di movimento, in particolare nei soggetti attivi e che desiderino, limitatamente alle possibilità imposte dalla cardiopatia di base, svolgere attività sportiva. Alcuni pazienti, tuttavia, riferiscono difficoltà nell’assumere certe posizioni, in particolare sul fianco sinistro.Infine, grazie alla posizione più “nascosta” della tasca, soprattutto nelle donne, vi può essere un certo beneficio anche dal punto di vista estetico.

4. L’efficacia nel trattare le aritmie è analoga a quella degli ICD tradizionali

Già i primi dati sull'utilizzo clinico dell’S-ICD, pubblicati fra il 2011 e il 2012, avevano evidenziato, pur se in casistiche di piccole dimensioni e con breve follow-up (< 1 anno) basse o nulle complicanze all'impianto e la capacità di interrompere sostanzialmente ogni tachicardia/fibrillazione ventricolare (TV/FV) con le sequenze di shock programmati.Dati più recenti su più ampie casistiche hanno confermato la sicurezza dell’S-ICD. In particolare lo studio prospettico denominato IDE (S-ICD System IDE Clinical Investigation) era mirato a dimostrare sicurezza ed efficacia dell'S-ICD, sia al test di defibrillazione, anche ripetuto in un sottogruppo di pazienti dopo 6 mesi, sia durante un follow-up medio di 11 mesi su 330 pazienti; l'S-ICD è risultato in grado di terminare efficacemente tutte le FV indotte al test all'impianto, utilizzando un’energia di cardioversione di 65 J, con un massimo di quattro tentativi di cardioversione, senza che siano state registrate complicanze. Al follow-up, 21 pazienti (6,7%) presentavano 119 episodi di TV/FV. Tutti gli shock sono risultati efficaci (nel 92% al primo tentativo) e la mortalità totale è stata del 2,5%, senza morti aritmiche (anche se in due casi le cause erano indeterminate non essendo stata possibile l’interrogazione del dispositivo).Lo studio EFFORTLESS S-ICD (Evaluation oF FactORs ImpacTing CLinical Outcome and Cost EffectiveneSS of the S-ICD) è un registro non randomizzato che ha arruolato oltre 1.000 pazienti in vari paesi europei e Nuova Zelanda. Nel 2014 sono stati pubblicati i risultati dell'analisi ad interim relativa a 472 casi valutati a 6 e 12 mesi dall'impianto. Gli interventi appropriati si dimostravano del tutto efficaci: tutte le TV/FV sono state interrotte (efficacia 100%) entro i 5 shock previsti, con un’efficacia al primo shock dell'88%.Ulteriori informazioni sono state pubblicate in un’analisi cumulativa di Burke et al. dei due studi IDE e EFFORTLESS (che comprendeva pazienti aggiuntivi dell'EFFORTLESS) per una popolazione complessiva di 889 pazienti seguita mediamente per 22 mesi. I dati rilevati ad 1 anno si sono confermati anche fino a 3 anni di follow-up (efficacia al primo shock 90%, complessiva per ogni shock del 98%).

5. L’efficacia nel discriminare le aritmie è analoga a quella degli ICD tradizionali

Mentre, come detto, vi è stata fin da subito evidenza dell’efficacia nell’interrompere le tachiaritmie ventricolari, i primi dati dimostravano una discreta percentuale di shock inappropriati (fino al 25%) per lo più da oversensing dell'onda T ed errato riconoscimento di aritmie sopraventricolari; questi studi iniziali sono però serviti a comprendere i problemi legati al riconoscimento delle aritmie; la riduzione dell'oversensing da miopotenziali ed il miglioramento degli algoritmi di riconoscimento (che combinano frequenza, morfologia dei battiti singoli, loro successione e ampiezza dei QRS) è stata confermata da uno studio comparativo multicentrico, lo START. Lo studio prevedeva l’impianto di ICD tradizionale con elettrodo atriale e l’analisi, mediante elettrodi di superficie che simulavano la posizione dell’S-ICD, di aritmie ventricolari e sopraventricolari indotte durante studio elettrofisiologico. La registrazione dell’S-ICD risultava migliore rispetto a quella intracavitaria dell'ICD tradizionale nel riconoscimento delle tachiaritmie sopraventricolari (98%) e pari nel riconoscimento di TV/FV (100%) (Figura 5).

Figura 5Figura 5: Riconoscimento appropriato e trattamento efficace di fibrillazione ventricolare (tracciato registrato dagli elettrodi del dispositivo)

Nello studio IDE, shock inappropriati erano presenti nel 13% dei pazienti, (5,1% per aritmie sopraventricolari (TSV), 8% per oversensing dell’onda T; tutti gli shock inappropriati su TSV si sono verificati nella zona "non condizionata" (ad elevata frequenza ventricolare) in cui non è comunque prevista la discriminazione delle tachiaritmie. Nessuna TSV in zona “condizionata” è stata erroneamente considerata ventricolare.Nello studio EFFORTLESS S-ICD gli interventi inappropriati sono stati ancora minori, riguardando il 7% dei pazienti nel corso dei primi 18 mesi di follow-up.La maggior parte degli shock inappropriati era dovuto ad oversensing (85%) in particolare di onda T (94%). In 4 pazienti vi sono stati shock dovuti ad interferenze elettromagnetiche ed in 6 da TSV ad elevata frequenza (registrate in zona “non condizionata”). Solo in 1 caso vi è stato un errore nella discriminazione della TSV, dovuto ad alterata morfologia del segnale.Nell’analisi cumulativa dei due studi pubblicata da Burke et al. l’incidenza di shock inappropriati è stata del 13% a tre anni, con una netta differenza fra l'incidenza associata a singola zona di intervento, pari al 20,5%, e quella con doppia zona, pari al 11,7%.Pertanto, anche in base al documento, recentemente pubblicato e che ha coinvolto le Società Scientifiche aritmologiche americane, europee ed asiatiche, sulla programmazione ottimale, è ragionevole programmare negli S-ICD due zone di riconoscimento: un intervallo “condizionato” con algoritmi di discriminazione delle TSV per frequenza minore uguale a 200 bpm ed una seconda zona, “non condizionata” senza algoritmi di discriminazione, per frequenze maggiore uguale a 230 bpm (classe di raccomandazione IIA, livello di evidenza B).

Per approfondire:

- 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the preventionof Sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmiasand the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsedby: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Authors/Task ForceMembers, Priori SG, Blomström-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, NikolaouN, Norekvål TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ.
Eur Heart J. 2015 Aug 29. pii: ehv316.

- Poole JE and Gold MR: Who Should Receive the Subcutaneous Implanted Defibrillator?: The Subcutaneous Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) Should Be Considered in all ICD Patients Who Do Not Require Pacing 
Circ Arrhythm Electrophysiol 2013;6:1236-1245.

- Gold MR, Theuns DA, Knight BP, Sturdivant JL, Sanghera R, Ellenbogen KA, Wood MA, BurkeMC. Head-to-head comparison of arrhythmia discrimination performance of subcutaneous and transvenous ICD arrhythmia detection algorithms: the START study.
J Cardiovasc Electrophysiol 2012; 23, 359-366.

- Weiss R, Knight BP, Gold MR, Leon AR, Herre JM, Hood M, Rashtian M, Kremers M, Crozier I, Lee KL, Smith W, Burke MC. Safety and efficacy of a totally subcutaneous implantable-cardioverter defibrillator.
Circulation 2013;128:944-53.

- Lambiase PD, Barr C, Theuns DA, Knops R, Neuzil P, Johansen JB, Hood M, Pedersen S, Kääb S, Murgatroyd F, Reeve HL, Carter N, Boersma L; EFFORTLESS Investigators. Worldwide experiencewith a totally subcutaneous implantable defibrillator: early results from the EFFORTLESS S-ICDregistry.
Eur. Heart J. 2014; 35, 1657-1665.

- Burke MC, Gold MR, Knight BP, Barr CS, Theuns DA, Boersma LV, Knops RE, Weiss R, Leon AR, Herre JM, Husby M, Stein KM, Lambiase PD. Safety and Efficacy of the Totally Subcutaneous Implantable Defibrillator: 2-Year Results From a Pooled Analysis of the IDE Study and EFFORTLESS Registry.
J Am Coll Cardiol. 2015 Apr 28;65(16):1605-15.

- Boersma L, Burke MC, Neuzil P, Lambiase P, Friehling T, Theuns DA, Garcia F, Carter N, Stivland T, Weiss R; EFFORTLESS and IDE Study Investigators Infection and mortality after implantation of asubcutaneous ICD after transvenous ICD extraction.
Heart Rhythm 2015 pii:S1547-5271(15)01129-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.08.039.

- Bruce L. Wilkoff MD, FHRS, CCDS (Chair), Laurent Fauchier MD, PhD (co-Chair), Martin K. Stiles MBCHB, PhD (co-Chair), Carlos A. Morillo MD, FRCPC, FHRS (co-Chair), Sana M. Al-Khatib MD, MHSc, FHRS, CCDS, Jesús Almendral MD, PhD, FESC, Luis Aguinaga MD, PhD, FACC, FESC, Ronald D. Berger MD, PhD, FHRS, Alejandro Cuesta MD, PhD, FESC, James P Daubert MD, FHRS, Sergio Dubner MD, FACC, Kenneth A. Ellenbogen MD, FHRS, N.A. Mark Estes III MD, Guilherme Fenelon MD, PhD, Fermin C. Garcia MD, Maurizio Gasparini MD, David E. Haines MD, FHRS, Jeff S. Healey MD, MSc, FRCPC, FHRS, Jodie L, Hurtwitz MD, Roberto Keegan MD, Christof Kolb MD, Karl-Heinz Kuck MD, FHRS, Germanas Marinskis MD, FESC, Martino Martinelli MD, PhD, Mark McGuire MBBS, PhD, Luis G. Molina MD, DSc, Ken Okumura MD, PhD, Alessandro Proclemer MD, Andrea M. Russo MD, FHRS, Jagmeet P. Singh MD, DPhil, FHRS, Charles D. Swerdlow MD, FHRS, Wee Siong Teo MBBS, FHRS, William Uribe MD, FHRS, SamiViskin MD, Chun-Chieh Wang MD, Shu Zhang MD, 2015 HRS/EHRA/APHRS/SOLAECE Expert Consensus Statement on Optimal Implantable Cardioverter-Defibrillator Programming and Testing
Heart Rhythm, http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2015.11.018


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