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Staff e Attività

COMPONENTI STAFF

Direttore:
Aldo P. Maggioni

Assistenti:
Barbara Bartolomei

Ilaria Cangioli

Laura Sarti

Elisa Bianchini

Laura Cipressa

Informatici:
Marco Gorini

Giampietro Orsini

Statistici:
Donata Lucci

Lucio Gonzini

Regolatorio-Amministrativo:
Andrea Lorimer

Paola Priami

Monica Nottoli

Laura Costanzo

Monitoraggio:
Martina Ceseri

Francesca Bianchini

Ester Baldini

Consulenti Medici:
Gianna Fabbri
Francesco Orso
Irina Suliman

Consulenti Informatici:
Daniele Dall'Osso

Consulenti Statistici:
Renato Urso

17 tra Study Coordinator e Monitor on site

ATTIVITA' E PROFESSIONALITA'

Il Centro Studi ANMCO, attraverso il proprio staff, il network dei centri cardiologici coinvolti e l’esperienza in campo cardiovascolare, è in grado di gestire i molteplici aspetti di un trial clinico:

- Pianificazione e preparazione di protocolli di studio

Preparazione di protocolli di studio da parte di personale medico qualificato.

- Gestione degli aspetti regolatori e amministrativi

Preparazione dei dossier da sottomettere ai Comitati Etici e alle amministrazioni ospedaliere.

Monitoraggio delle procedure di approvazione da parte dei Comitati Etici e Delibere Amministrative dalle Aziende Sanitarie/Ospedaliere.

Inserimento e aggiornamento dati nel sito dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali.

Inserimento e aggiornamento dati nei Registri delle Sperimentazioni Cliniche (p.e. ClinicalTrials.gov).

- Definizione e gestione della documentazione dello studio

Progettazione e preparazione delle schede raccolta dati (CRF).

Progettazione e preparazione dei materiali dello studio (newsletter periodiche, manuali per il ricercatore e per il paziente, lettera per il medico curante, ecc…).

- Gestione del farmaco sperimentale

Contatti con i produttori

Coordinamento magazzino

Interazione con le farmacie ospedaliere

Contabilità

Gestione giacenze

- Gestione dei centri partecipanti: selezione ed interazione

Selezione centri idonei sulla base del punteggio di qualità ottenuto nella partecipazione ad altri studi coordinati dal Centro Studi ANMCO, con possibile apertura a centri ancora estranei al Network ANMCO.

Helpline clinica (24 ore su 24) ed organizzativa.

Sollecito periodico e sistematico ai centri per le visite di follow-up e per la compilazione delle CRF, cartacee o elettroniche, secondo i tempi previsti dal protocollo di ricerca.

Revisione periodica e sistematica dei dati raccolti con verifica qualitativa e quantitativa.

Creazione delle queries relative ad eventuali incompletezze e/o incongruenze nelle CRF, con invio ai centri e successivo sollecito/gestione delle risposte da parte di questi.

Le attività di interazione con i centri e di monitoraggio "on site" sono strettamente interconnesse: la gestione da parte di un unico soggetto, il Centro Studi ANMCO, permette una stretta continuità e contiguità nelle varie fasi, quindi un risparmio economico nella logica della ricerca no profit.

- Monitoraggio “on site”

Verifica che nei centri si operi in accordo a Protocollo, GCP e normativa vigente;

Verifica del rispetto dei diritti dei soggetti arruolati;

Source Data Verification (verifica dei dati riportati in CRF tramite confronto con la documentazione clinica originale);

Supporto al ricercatore col fine di migliorare le modalità di conduzione della ricerca

Controllo qualità e completezza dati (risoluzione queries, documentazione eventi end-point, gestione farmaco sperimentale se applicabile).

Le attività di interazione con i centri e di monitoraggio “on site” sono strettamente interconnesse: la gestione da parte di un unico soggetto, il Centro Studi ANMCO, permette una stretta continuità e contiguità nelle varie fasi, quindi un risparmio economico nella logica della ricerca no profit.

- Supporto alla Ricerca

La Fondazione ha promosso e promuove tuttora il Progetto Supporter alla Ricerca, di cui il Centro Studi ANMCO è motore operativo, per implementare in alcuni ospedali l’istituzione della figura del “Supporter alla Ricerca Clinica”, ovvero una figura con competenze in ambito biomedico, da inserire nella UO che partecipa alla ricerca, che coadiuverà il Ricercatore per l’aspetto metodologico, logistico ed organizzativa, lasciando ai Medici il solo compito di fare i Medici all’interno dei protocolli di ricerca. Finalità ultima è quella di innescare un circolo virtuoso per cui la presenza del Supporter aumenti le competenze ed il rendimento del centro, in modo che la partecipazione di questo sia sempre più richiesta, sia nei progetti con promotore profit (solitamente meglio remunerati) che in quelli no - profit (con meno risorse ma non meno prestigio), fino ad arrivare al punto in cui le entrate provenienti dalla partecipazione a studi clinici riescano a sostenere autonomamente la figura del Supporter.

La presenza del Supporter al Centro si concretizza in queste attività:

valuta i criteri di inclusione/esclusione assieme ai ricercatori, in modo da favorire le attività di screening dei pazienti eleggibili;

cura l’aderenza al protocollo di studio;

segue l’aspetto organizzativo dell’arruolamento dei pazienti in collaborazione con il medico responsabile, la raccolta della documentazione e dei dati paziente, la compilazione delle schede di raccolta dati (CRF), la gestione delle queries, e l’organizzazione del follow-up;

si occupa della gestione delle provette e del materiale accessorio in caso di studi che lo prevedono;

collabora alla gestione del farmaco sperimentale in studi che lo prevedono;

collabora alla gestione degli eventi avversi;

si occupa della documentazione dello studio;

promuove la collaborazione tra le diverse figure che si occupano degli studi clinici e tra le diverse unità operative, favorendo lo scambio di informazioni, documenti, referti clinici;

si occupa dei contatti con il Centro di Coordinamento (CC), con i monitor, in modo da favorire il corretto svolgimento dello studio nel Centro.

- Formazione dei ricercatori

Formazione ricercatori e staff dei centri di ricerca tramite riunioni ad hoc;

Aggiornamento continuo dei ricercatori circa patologie oggetto di studio, Linee Guida e procedure di conduzione delle attività di ricerca;

Invio di comunicazioni periodiche ai ricercatori sugli aspetti di particolare interesse/attenzione per lo studio.

- Gestione dei comitati

Interazione con il Comitato Direttivo dello studio;

Gestione del comitato per la validazione degli eventi;

Interazione con il Data Safety and Monitoring Board;

Produzione report periodici per i comitati dello studio

- Farmacovigilanza

Tempestiva informazione alle autorità regolatorie nel caso di insorgenza di nuovi eventi correlati con la sicurezza del farmaco sperimentale;

Gestione del flusso di informazioni relative alla sicurezza del farmaco sperimentale con le autorità regolatorie e con le aziende produttrici del farmaco.

- Gestione del database dello studio

Progettazione ed implementazione della procedura di randomizzazione (tramite operatore, telefono, web);

Progettazione ed implementazione del Database dello studio;

Sviluppo software per la raccolta dati (CRF elettroniche o cartacee);

Sviluppo software per garantire l’accuratezza e la consistenza dei dati raccolti;

Sviluppo software per la gestione logistica dello studio.

- Analisi statistiche

Stesura del piano di analisi;

Analisi ad interim;

Analisi per gli obiettivi primari e secondari dello studio;

Sottoanalisi del Database dello studio.

- Presentazioni e pubblicazioni

Produzione report finale con i risultati dello studio;

Stesura e revisione del manoscritto con i risultati dello studio;

Messa a punto del manoscritto in base alle regole richieste dall’Editore e Submission;

Gestione dei rapporti con le Riviste, gli Editori, gli Autori