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Qualità nella Ricerca

La Certificazione di Qualità è un atto volontario che una organizzazione decide di richiedere ad un Ente Verificatore, che permette di dimostrare a tutti i soggetti con cui interagisce che l’organizzazione o una parte di essa, fornisce servizi/prodotti conformi ad uno standard ufficialmente riconosciuto. La certificazione può essere di sistema o di prodotto. Nel caso della Fondazione per il Tuo cuore è stata richiesta a Kiwa-Cermet di Bologna la Certificazione di Sistema secondo i requisiti della norma UNI EN ISO 9001:2000 (poi sostituita dalla 9001:2008 e successivamente dalla 9001:2015) per il proprio Settore Ricerca, ossia per il lavoro svolto dal Centro Studi ANMCO. L’ente verificatore si accerta che l’organizzazione soddisfi i requisiti richiesti dalla norma, se il risultato è positivo rilascia la certificazione per un periodo di 3 anni, durante i quali è prevista una visita di sorveglianza con cadenza almeno annuale. La Fondazione per il Tuo cuore Settore Ricerca ha ottenuto la certificazione il 22 dicembre 2005 (Piano Cermet n° 5259/A). A seguito della sorveglianza del 10 dicembre 2009, quando è stato riemesso il certificato secondo la norma 9001:2008. Il passaggio alla 9001:2015 è stato sancito dalla visita di sorveglianza del 23 novembre 2016.

Certificato di Conformità ISO 9001

Introduzione alla Qualità

Politica per la Qualità

Informazioni sul Punteggio di Qualità

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Punteggio di Qualità

Nell’ambito della Certificazione di Qualità ISO 9001:2008 che Heart Care Foundation (HCF), ha ottenuto per la ricerca scientifica (Cermet22/12/2005 - n° 5929-A) HCF/ANMCO ha deciso di definire un metodo di attribuzione di punteggio, per valutare la qualità del lavoro svolto dalle unità operative che partecipano ai propri progetti di ricerca ed al tempo stesso verificare la sostenibilità dei progetti proposti.

Per ciascuno dei 5 ambiti clinici verso cui è rivolta la ricerca HCF/ANMCO (Scompenso Cardiaco, Sindromi Coronariche Acute, Aritmie, Prevenzione primaria e secondaria, Tutti i restanti) a ciascun centro che partecipa ad almeno un progetto di ricerca coordinato dal Centro Studi ANMCO, viene annualmente attribuito un punteggio compreso tra 0 e 10.

Gli indicatori usati sono indicati di seguito distinti tra quelli per Studi Classici e quelli per gli Studi Brevi, dove:

Studio Breve

- Non previsto follow-up oppure

- durata dell'arruolamento all'interno dello stesso centro non superiore a 6 mesi e (follow-up non previsto oppure non superiore a 12 mesi)

Studio Classico

- tutti gli altri casi

Indicatori Studi Classici

1) Distanza tra attivazione del centro ed arruolamento del 1° paziente

2) Percentuale di pazienti/mese arruolati rispetto a quanto previsto dal protocollo

3) N° di visite effettuate rispetto a quelle previste

4) Distanza tra data prevista e data effettiva per le visite

5) Percentuale di richieste di correzioni per dati incompleti e/o incongruenti

6) Tempo occorso per evadere le richieste di correzioni

7) Punteggio ottenuto nel corso dell’ultima visita di monitoraggio nell’anno in esame

Indicatori Studi Brevi

1) Distanza tra attivazione del centro ed arruolamento del 1 paziente

2) Percentuale di pazienti/mese arruolati rispetto a quanto previsto dal protocollo

3) N di visite effettuate rispetto a quelle previste

4) Distanza tra data prevista e data effettiva per le visite

5) Chiusura del Database basale rispetto alla data richiesta dal Centro di Coordinamento

6) Chiusura del Database follow-up rispetto all'ultima visita prevista

Sia per gli Studi Classici che per gli Studi Brevi, nel caso in cui si valutino solo gli indicatori di follow-up, questi vengono corretti per un coefficiente che tiene conto del n° di pazienti arruolati rispetto a quelli attesi da ogni centro.

Comunicazione ai Centri

Per la prima volta il punteggio è stato calcolato nell’anno 2006 e quindi attribuito per il 2005. Nel corso del mese di maggio di ogni anno, tutte le Unità Operative che hanno partecipato a progetti di ricerca della Fondazione "per il Tuo cuore", riceveranno una comunicazione, indirizzata al Direttore/Responsabile dell'Unità Operativa stessa,  in cui è riportato il punteggio assegnato al centro in ogni categoria raffrontato con la media nazionale.

Entro il settembre successivo poi, sempre all'attenzione al Direttore/Responsabile della UO, vengono inviate altre comunicazioni:
- di congratulazioni a tutti i centri che sono migliorati (passati da < 6/10 a >= 6/10) o si sono confermati (per due anni consecutivi >= 7.5/10)
- di attenzione sulle criticità tutti i centri che abbiano un punteggio inferiore al 25 percentile, con l'obiettivo di dare delle indicazioni utili a risolvere i problemi evidenziati. 

Centri che hanno ricevuto l'Attestato di Merito

Fino al punteggio 2009 (calcolato nel 2010), sono stati premiati i 5 migliori centri per ambito clinico considerando sempre tutti gliex aequo. A partire dal punteggio 2010 (calcolato nel 2011), sono stati adottati i seguenti criteri di gestione degliex-aequo:

- ricevono l'attestato di merito i migliori centri per ambito clinico
- in caso di più centri con stesso punteggio l'ordine viene stabilito in base al n° di pazienti arruolati
- se più centri hanno stesso punteggio e stesso n° di pazienti arruolati sono consideratiex aequo
- fatto salvo quanto indicato nei punti precedente, ricevono l'attestato solamente i centri che hanno conseguito un punteggio complessivo >= 8/10

ANNO 2016

Studi considerati per la valutazione

SCA

Aritmie

Prevenzione

Outliers

ANNO 2015

SCA

Prevenzione

Outliers

ANNO 2014

SCA

Prevenzione

Outliers

ANNO 2013

SCA

Prevenzione

Restanti

ANNO 2012

SCA

Prevenzione

ANNO 2011

SCA

Aritmie

Prevenzione

ANNO 2010

Scompenso

SCA

Aritmie

ANNO 2009

Scompenso

SCA

Prevenzione

ANNO 2008

Scompenso

SCA

Prevenzione

ANNO 2007

Scompenso

SCA

Aritmie

Prevenzione

ANNO 2006

Scompenso

SCA

Aritmie

Prevenzione

ANNO 2005

Scompenso

SCA

Aritmie